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一附院参与完成罗沙司他药物临床试验
发布时间 : 2019-08-28 来源:  点击量:

7月24日,一附院肾内科尹爱萍教授为第五作者的临床试验论文发表在全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM,IF=70.67)上,这是NEJM首次发表由中国大陆医生同时作为第一作者和通讯作者的新药III期临床试验。

2015年一附院参加了该项多中心药物临床试验,项目名称为《一项关于可博美胶囊治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的Ш期、随机、双盲、安慰剂对照的研究》,方案号:FGCL-4592-808)。肾内科尹爱萍教授带领团队经过2年的努力,共筛选17例受试者,其中11例成功入组,5例受试者完成整个试验过程。之后,一附院接受了美国知名稽查团队为期三天的在院稽查,项目研究过程的规范和项目质量得到了各方的一致认可。该项目在中国有29家机构参加,共入组了154例未接受透析的18-75岁慢性肾脏病(CKD3-5期)患者。

罗沙司他是全球研发的、中国率先获批上市的1类新药,获得国家十三五“重大新药创制”科技专项支持。其III期临床试验结果登上NEJM,不仅代表了该药疗效和安全性具有明显临床意义,同时也标志着我国临床试验水平和质量得到了国际前沿权威的高度认可。

文章链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31340089/