负责人:李昂裴丹丹
所在学院：口腔医院
一、项目简介
（一）临床需求
除常见的溃疡、外伤可造成口内粘膜伤外，口腔中各类手术治疗如牙周手术、种植手术、外科手术以及正畸支抗钉植入术等均会造成口腔粘膜伤。因此需要一种理想的粘膜伤口敷料，起到“皮肤创可贴”的作用，发挥保护创面、隔离细菌、预防感染及缓解疼痛等功能。考虑到口内使用环境，该伤口敷料需要柔软舒适，医生操作简便，粘附力强，能够耐受口内频繁的进食、吞咽、发音等运动。
（二）产品背景
牙周塞治剂是国内外目前广泛使用的口粘膜伤敷料。自19世纪20年代发明以来经历约三代大的产品革新：1）氧化锌丁香酚塞治剂、2）氧化锌非丁香酚塞治剂、3）其他非氧化锌及丁香酚塞治剂。前两代及部分第三代塞治剂（主要指光固化类型的产品）具有不可降解的特点，因此存在需要患者增加复诊次数以拆除塞治剂、质硬易造成机械损伤、易导致菌斑累积等缺点。
最新一代的产品中以Reso-pac®为代表的可降解塞治剂克服这些缺点，成为了国际上牙周专业医师普遍认可的金标准。Reso-pac®是德国赫格凯嘉公司推出的一款可降解塞治剂，主要成分为羧甲基纤维素钠、聚醋酸乙烯酯及乙醇。具有可降解、质地柔软、粘附性好、无异味等特点。但其中的聚醋酸乙烯酯未被国药典收录，且未在内上市因此无法购买、使用。
（三）团队介绍
团队秉承“立足口腔临床需求，借助医工交叉技术手段破解难题，回归口腔临床应用”的科研思路，包括高级职称4人（口腔医学院李昂教授和裴丹丹副主任医师、药学院窦建卫教授、化学院成一龙教授）、助理研究员3人等。
二、产品性能优势
本产品对标Reso-pac®，依照CFDA的要求和审批要点进行产品研发，实现自主知识产权的高品质国产化替代产品，确保产品的效果和市场推广性。
本产品安全温和、无需调拌、独立包装、易于取用、美观性高的优点。质地柔软，可增强患者舒适度；轻压即可紧密粘附膜组织以达到有效封闭创口的作用；使用方便可自动降解，无需医师拆除，可减少患者复诊次数。相比于金标准Reso-pac®，本产品为国内自主研发产品，可自主定价。同时其中的成分均属于中国药典成分，安全性好，能够在国内市场转化销售。相比于其他市售不可降解产品，具有异物感小，粘附性强可自行降解等优点。
（一）产品主要特点
1.用于口腔内各种粘膜伤表面
2.强粘附性保障了伤口的隔离护效果，不易剥脱、可耐受口腔正常运动
3.可降解性—免除敷料拆除步骤，避免患者疼痛（相比于其他光固化类产品）4.高生物安全性（所有原材料均被中国药典收录）
5.美观性高（半透明乳白色，与牙齿颜相近）
6.效果已被充分证实的（和同类型金标准产品德国Reso-pac®相比，效果更优；Reso-pac®在海外属于医疗器械品类，但因其部分成特殊，无法通过中国食药监的医疗器械认证，因而未能在国内市场合法销售）
7.西安交通大学口腔医院研发团队（口腔、中医临床医师+西安交通大学药学专家+化学、材料学教授共同研制，临床需求和实用场景明确，后期专业和学术推广能力强）
8.产品未来发展可预期，长久竞争力强。一代产品已经成型，完成了实验室验证+专利申请（实质审查中）+高影响力SCI论文发表（评审中），正在寻找合作企业按照省FDA的要求准备II类医疗器械的申报。二代产品将在此基础上，添加药物升级申报中药创新。
（二）关键技术
Reso-pac®的主要成分羧甲基纤维素钠在生物医学领域有多种形式的应用。因此我们以Reso-pac®成分为基础，保留羧甲基纤维素钠，并将未被中国药典收录的聚醋酸乙烯酯替换为药典收录的药用辅料，制成新型制剂。产品所有原料均选取自中国药典中的药用辅料，对辅料配比进行正交试验、筛选配比。材料中羧甲基纤维素钠实现与潮湿表面的粘接，同时评价体系的尺寸稳定性、生物相容性、黏膜粘附性以及在动物体内水平的促口腔愈合效应。
三、市场前景及应用
国内医院目前使用的牙周塞治剂仍主要为氧化锌丁香酚（一代产品），但此种塞治剂存在较大缺陷：
1）主要成分丁香酚可能会造成过敏反应、延迟伤口愈合；
2）其中的石棉、鞣酸可能导致系统性损伤
3）气味辛辣，有灼烧感
4）质地坚硬无弹性，异物感高；
5）脆性大，易断裂；
6）表面粗糙。
现国内外新产品主要有黏膜康™、Oral-Aid®及博纳贴®。黏膜康主要成分为甘露糖醇、西吡氯铵，与Reso-pac®性状特征相似，但其具有以下缺点：
1）质地松散，力学性能差；
2）粘附力弱；
3）批号为消字号，无法在医疗场所应用；
4）美观性差，未被大规模使用，同时其效果也未经随机对照临床实验证。
以贴剂为主要形式的塞治产品包括国外Oral-Aid®及国内产品博纳贴®。此种产品主要由可溶解的内粘接层及不可溶解的外支撑体层构成。存在如下缺陷：
1）在天然牙周围使用时无法完全贴合伤口
2）外支撑体层不可降解，会随时脱落，睡眠时存在误吞或窒息风险；
粘附于创口后，不可强行撕拉剥离
4）伤口区域和内的湿润环境会降低材料黏性，缩短保护时间。
四、技术成熟度
£概念验证□原理样机√工程样机£中试£产业化
（一）技术成熟度
6级，已完成实验室和动物实验验证。目前寻求企业合作共同申报II类医疗器械，约需1年半获得批件开始临床应用。
（二）项目进度
目前拟申报II类医疗器械。立项后约1年半可拿到批件。
在医疗器械申报中，根据性状描述本品应属于II类医疗器械，水胶体敷料。常规申报周期约为18个月：包括产品立项与相关检测（4-7个月），申报注册全过程（8个月），整改、资料发布等不确定因素的耗时等。II类医疗器械水胶体敷料根据《免于进行临床实验医疗器械目录汇总》，无需进行临床实验。
本产品的核心发明专利已申报，进入实质审查阶段，同时完整专利池正在进一步构建中。专利方向主要。专利方向主要包括相关包装、产品外观、制剂外包材、制备工艺流包括相关包装、产品外观、制剂外包材、制备工艺流程、制备设等。本工作已投稿国际SCI期刊JCR1区杂志1篇，并获第七届“互联网+”创新创业大赛校级铜奖创新创业大赛校级铜奖，第八届“互联网互联网+”创新创业大赛创新创业大赛已进入省赛已进入省赛。
五、合作方式
□联合研发 □技术入股 □转让 □授权（许可） √面议
（一）发展规划
该产品首先以II类医疗器械在医疗场所推广销售（目前产品很好的伤口封
闭作用就已经能够满足临床需求），未来产品继续迭代的目的是增强药用治疗效果以加速愈合过程，将根据《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，筛选、提取中药成分，利用该产品载药，制备院内制剂，最终以中药新药制剂形式推出。
（二）主要诉求
寻找具备生产研发II类医疗器械资质的企业为合作伙伴，最好企业产方向有口腔相关领域，共同申报II类医疗器械，后期合作继续产品技术迭代等。
附图
